SKŁAD KOMISJI BIOETYCZNEJ.pdf

SEKRETARZ: 

mgr Magdalena Getka
Rektorat PUM, parter, pok. nr 6
ul. Rybacka 1
70-204 Szczecin
tel. (0-91) 48-00-773, fax (0-91) 48-00-842
mail: bioetyka@pum.edu.pl

Dokumenty przyjmowane są od poniedziałku do piątku w godzinach 8.00 - 14.30 w budynku Rektoratu PUM, pokój nr 6 na parterze.

Terminy posiedzeń KB:

13 LUTEGO 2012 r., g. 14:00 - termin składania dokumentów mija 31.01.2012 r.

02 KWIETNIA 2012 r., g.14:00 - termin skladania dokumentów mija 19.03.2012 r.

UWAGA! TERMINY POSIEDZEŃ MOGĄ ULEC ZMIANIE.

Prosimy o składanie zgłoszenień najpóźniej na dwa tygodnie przed planowanym posiedzeniem Komisji Bioetycznej .

Wnioski złożone po terminie będą rozpatrywane na kolejnym posiedzeniu Komisji.

Informacja dla osób składających wniosek o zaopiniowanie projektu badawczego do Komisji Bioetycznej Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego

Podstawowymi dokumentami regulującymi zasady prowadzenia eksperymentu leczniczego i badawczego są:

• Deklaracja Helsińska
• Zasady Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (Good Clinical Practice -GCP)
• Rozdział 4 Ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tekst jednolity: Dz.U. 2002 nr 21 poz.204 z późniejszymi zmianami)
• Rozdział 2a Ustawy z dnia 6 września 2001 Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2001 nr 126 poz.1381 z późniejszymi zmianami)
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia 2002 r w sprawie określenia szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz.U.2002 nr 221 poz.1864)
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 listopada 2002 r. w sprawie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych (Dz. U. 2002 nr 209 poz. 1783)
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych (Dz. U. 1999 nr 47 poz.480)
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2008 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokosci i sposobu uiszczania opłat za rozpoczęcie badania klinicznego

Wszystkie te dokumenty wraz z obszernymi komentarzami są dostępne w wydanej przez Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce książce:Badania kliniczne. Organizacja. Nadzór. Monitorowanie (red. M.Walter) OINPHARMA Warszawa 2004 dostępnej w Bibliotece PAM.

Na rozpatrzenie wniosku komisja bioetyczna ma 60 dni. Posiedzenia Komisji odbywają się jeden raz w miesiącu. Ponieważ wniosek przed posiedzeniem musi być szczegółowo przeanalizowany i zrecenzowany, złożenie go do sekretariatu Komisji winno mieć miejsce nie później, jak na dwa tygodnie przed posiedzeniem. Osoby składające wniosek winny być przygotowane do zreferowania wniosku na posiedzeniu Komisji. Wnioski niekompletne rozpatrywane będą po ich uzupełnieniu.

Sekretarz komisji mgr Magdalena Getka przyjmuje dokumenty w pokoju nr 6 na parterze.

Prosimy o dołączenie do zgłoszenia badania danych płatnika do wystawienia faktury VAT za wydanie opinii przez Komisję Bioetyczną

KOMISJA BIOETYCZNA ROZPATRUJE  WNIOSKI TYLKO PO DOKONANIU PŁATNOSCI !!!!!!!

OPŁATY