CWBK PUM szkoli badaczy
Centrum Wsparcia Badań Klinicznych Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie przeprowadza cykliczne szkolenia dla członków zespołów badawczych i przyszłych badaczy, planujących swój udział w badaniach klinicznych. Jedno z nich odbyło się w listopadzie br. w Międzywydziałowym Centrum Dydaktyki nr 3 PUM.
Celem badań klinicznych wyrobów medycznych jest uzyskanie danych klinicznych, potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo działania wyrobu, na podstawie których sporządza się jego ocenę kliniczną. Zgodnie z Rozporządzeniem 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 roku (MDR) są nimi narzędzia, aparaty, urządzenia, oprogramowanie, implanty, odczynniki, materiały lub inne artykuły przewidziane przez producenta do stosowania u ludzi. W procesie leczenia służą pacjentom do diagnozowania, profilaktyki, monitorowania lub łagodzenia przebiegu choroby, czy kompensowania skutków urazu bądź niepełnosprawności.
Szkolenia w tym zakresie są ważnym elementem działalności CWBK PUM dla uniwersyteckich naukowców, ponieważ badań klinicznych dotyczących wyrobów medycznych prowadzi się w Polsce mniej niż badań klinicznych dotyczących leków, jednak wraz z rozwojem nowych technologii ich liczba wciąż rośnie. W większości podlegają takim samym zasadom jak badania produktów leczniczych, ale są wyjątki i uczestniczący w szkoleniach m.in. o nich się dowiadują. Na przykład w przeciwieństwie do produktów leczniczych nie każdy wyrób przed wprowadzeniem do obrotu musi zostać przebadany klinicznie, obowiązkowi oceny klinicznej podlegają jedynie wyroby medyczne do implantacji (np. rozruszniki serca) oraz wyroby medyczne klasy III (np. implanty piersi). Różnicą jest również to, że w ramach jednego badania klinicznego ocenie może podlegać więcej niż jeden wyrób medyczny, co jest wykluczone w przypadku badań produktów leczniczych oraz, że badania klinicznego wyrobów medycznych nie dzieli się na fazy, jak w przypadku badań produktów leczniczych.
Ostatnie spotkanie pt. „Badania kliniczne wyrobów medycznych – od pomysłu do realizacji” poprowadził pan Karol Makowski, dyrektor operacyjny Medigent LAB, vicekoordynator Grupy ds. Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce, wykładowca Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu, Medical Project Manager/CRA/Quality Executive ISO 13485 – Warmie Sp. z o.o.
Zdj. Dominika Blacharska
