Szkolenie dla badaczy

Centrum Wsparcia Badań Klinicznych Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie zaprasza na szkolenie pt. „Badania kliniczne wyrobów medycznych – od pomysłu do realizacji”. Zapraszamy do uczestnictwa członków zespołów badawczych i przyszłych badaczy, planujących swój udział w badaniach klinicznych.

Przez zagadnienia związane z badaniami klinicznymi wyrobów medycznych przeprowadzi Państwa dyrektor operacyjny Działu Badań Klinicznych i Certyfikacji Wyrobów Medycznych Medigent LAB pan Karol Makowski. Podczas spotkania zapoznacie się Państwo między innymi ze specyfiką wyrobów medycznych, którymi zgodnie z Rozporządzeniem 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 roku (MDR) są narzędzia, aparaty, urządzenia, oprogramowanie, implanty, odczynniki, materiały lub inne artykuły przewidziane przez producenta do stosowania u ludzi m.in. w celu diagnozowania, profilaktyki, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby, czy łagodzenia lub kompensowania skutków urazu bądź niepełnosprawności.  Celem badań klinicznych wyrobów medycznych jest uzyskanie danych klinicznych, potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo działania wyrobu, na podstawie których sporządza się ocenę kliniczną wyrobu.

Badań klinicznych dotyczących wyrobów medycznych prowadzi się w Polsce mniej niż badań klinicznych dotyczących leków. Dlatego serdecznie zapraszamy do udziału w tym unikatowym szkoleniu oraz do zgłębienia wiedzy i nabycia nowych kompetencji w tym zakresie.

Zapraszamy do rejestracji, która jest warunkiem uczestnictwa – formularz zgłoszeniowy.

Program spotkania, 21 listopada 2023 r.
Międzywydziałowe Centrum Dydaktyki nr 3 PUM w Szczecinie, sala dydaktyczna nr 0.23
pl. Polskiego Czerwonego Krzyża 1 w Szczecinie (przy SPSK Nr 1, ul. Unii Lubelskiej 1)

• Godz. 11:30 - 12:00 „CWBK PUM – aktualności”, Piotr Czupryński Dyrektor CWBK PUM
• Godz. 12:00 - 13:30 „Przygotowanie wyrobu do uzyskania certyfikatu wyrobu medycznego”, Karol Makowski Dyrektor operacyjny w Medigent LAB, firmie CRO świadczącej kompleksowe usługi w zakresie przygotowania wyrobów medycznych do certyfikacji. Specjalista w badaniach klinicznych wyrobów medycznych. Posiada doświadczenie jako koordynator i monitor badań klinicznych wyrobów medycznych. Medical Project Manager, CRA oraz Pełnomocnik Zarządu ds. Jakości w Warmie Sp. z o.o. – wielokrotnie nagradzanej firmie produkującej certyfikowany wyrób medyczny klasy IIb, przeznaczony do monitorowania temperatury ciała. Wykładowca akademicki na Uniwersytecie Medycznym im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu na studiach podyplomowych na kierunku Badania kliniczne i biomedyczne badania naukowe. Wice-koordynator Grupy Roboczej ds. Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych, Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce (GCPpl). Organizator Pierwszej Ogólnopolskiej Konferencji poświęconej badaniom klinicznym wyrobów medycznych oraz badaniom działania IVD pn.” Badania Kliniczne Wyrobów Medycznych”, która odbyła się w Warszawie 20 kwietnia 2023 roku.