Informacje dla badacza

INFORMACJE dla osób składających wniosek do Komisji Bioetycznej PUM w Szczecinie 
o zaopiniowanie eksperymentu medycznego:

Zarządzenie Rektora Nr 11/2024 z dn. 6.02.2024 r. w sprawie Regulaminu Komisji Bioetycznej Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie 

Jak przygotować wniosek?

• Aktualny wniosek pobrany ze strony Komisji Bioetycznej, należy wypełnić komputerowo – nie należy dokonywać modyfikacji poszczególnych elementów wniosku
• Strony wniosku oraz załączników muszą być ponumerowane
• Wszystkie wnioski muszą być sygnowane przez kierownika jednostki, oraz dyrektora, w której badanie ma być przeprowadzone.
• Tytuł eksperymentu medycznego wpisany we wniosku powinien być tożsamy z zadaniami badawczymi zgłoszonymi w działalności statutowej w DNiWZ.
• Wniosek wraz z załącznikami w języku polskim, należy złożyć w postaci papierowej w sekretariacie Komisji Bioetycznej lub wysłać pocztą – 1 egzemplarz
• Jednocześnie wypełniony wniosek (bez załączników) -  w wersji WORD należy przesłać na adres e-mail: bioetyka@pum.edu.pl

Kto może być Wnioskodawcą?

• Sponsor badania, pracownicy Uczelni reprezentujący jej jednostki, doktoranci Szkoły Doktorskiej, studiów doktoranckich lub trybu eksternistycznego Uczelni.
• Wnioski dotyczące prac licencjackich i magisterskich składają promotorzy tych prac.
• Wnioski dotyczące prac wykonywanych w ramach studenckiego ruchu naukowego składają opiekunowie Studenckich Kół Naukowych.

Ubezpieczenie OC eksperymentu medycznego

Na mocy nowelizacji ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty od dnia 1 stycznia 2021 r. eksperyment medyczny może zostać przeprowadzony po wcześniejszym zawarciu przez podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej na rzecz jego uczestnika oraz osoby, której skutki eksperymentu mogą bezpośrednio dotknąć.

• Obowiązek ubezpieczenia OC powstaje najpóźniej w dniu poprzedzającym dzień rozpoczęcia eksperymentu medycznego.
• Wyłącznie w przypadkach niecierpiących zwłoki, ze względu na bezpośrednie zagrożenie życia uczestnika e. leczniczego, można wyjątkowo odstąpić od obowiązku zawarcia umowy.
• Zgodnie ze stanowiskiem Ministerstwa Zdrowia wyrażonym w Komunikacie z dnia 12.02.2021 r. podmiotem przeprowadzającym eksperyment jest Uczelnia.

Uwaga! Planując eksperyment medyczny należy uwzględnić opłatę za obowiązkowe ubezpieczenie OC.

• Wysokość składek za ubezpieczenie eksperymentów medycznych .pdf
• Ważne! Składka ubezpieczeniowa opłacana jest na rok, w przypadku zmiany terminu zakończenia eksperymentu:
  • termin zakończenia badania późniejszy niż zawarty we wniosku * - należy taką informację przekazać z 30 dniowym wyprzedzeniem, aby móc wystawić polisę na przedłużony okres. Brak powiadomienia skutkuje brakiem ochrony. Brak ubezpieczenia powoduje brak możliwości kontynuowania eksperymentu, a dodatkowo narażenie się na sankcje przewidziane przez ustawodawcę.
  • termin zakończenia badania wcześniejszy niż zawarty we wniosku - należy zgłosić niezwłocznie, aby móc wypowiedzieć umowę ubezpieczenia, przed kolejnym okresem rozliczeniowym i uniknąć zbędnych kosztów.

* zmiana terminu zakończenia eksperymentu powinna zostać zgłoszona do Komisji Bioetycznej - Wniosek do Komisji (wprowadzenie zmian)

Rozpatrzenie wniosku

• Wniosek wraz z dokumentacją należy złożyć nie później niż trzy tygodnie przed planowanym posiedzeniem Komisji.
  Terminy posiedzeń dostępne na stronie [terminy posiedzeń]
• Na rozpatrzenie wniosku Komisja Bioetyczna ma 3 miesiące od dnia złożenia kompletnej dokumentacji.
• Na posiedzeniu Komisja rozpatruje ograniczoną liczbę wniosków, decyduje kolejność złożenia kompletnej dokumentacji.
• Wnioski, które wpłyną po terminie, będą rozpatrywane na następnym posiedzeniu Komisji Bioetycznej.
• W przypadku, gdy złożony wiosek jest niekompletny, wypełniony na nieaktualnych drukach, wypełniony odręcznie, w zmienionej formie, jak również gdy nie jest on zgodny z właściwością miejscową lub rzeczową Komisji, podlega zwrotowi wnioskodawcy, z jednoczesnym uzasadnieniem przyczyny zwrotu.

Posiedzenie Komisji Bioetycznej – prezentacja projektu

• Podczas posiedzenia Komisji Bioetycznej Główny Badacz (bądź osoba przez niego wyznaczona) dokonuje krótkiej prezentacji projektu
• W przypadku projektu, który ma być podstawą uzyskania stopnia naukowego doktora w posiedzeniu Komisji uczestniczy promotor, zgodnie z regulaminem Komisji Bioetycznej PUM.

Opłaty

Wysokość opłat za wydanie opinii Komisji Bioetycznej PUM została uregulowana w Zarządzeniach Rektora:

• Zarządzenie nr 29/2021 w sprawie wykosokości opłat pobieranych za czynności KB 
• Zarządzenie nr 113/2022 zmieniające Zarządzenie nr 29/2021 w sprawie wykosokości opłat pobieranych za czynności KB