Dla badaczy
Centrum Wsparcia Badań Klinicznych PUM oferuje badaczom wsparcie w zakresie planowania, koordynacji, zarządzania i rozliczania badań klinicznych, zarówno komercyjnych jak i niekomercyjnych.
CWBK PUM bierze udział w procesie pozyskiwania nowych badań, aktywnie poszukuje sponsorów i partnerów badań, przeprowadza wstępny proces wykonalności badania (feasibility), a następnie planuje, uruchamia i wspiera ich realizację. Dba o standaryzację procesów oraz wdrażanie procedur jakościowych. Zajmuje się także zarządzaniem, rozliczaniem, nadzorem i koordynacją badań, prowadzi również doradztwo naukowe w ramach zadania. Centrum nadzoruje także repozytorium dokumentów (certyfikaty sprzętowe, CV zespołów badawczych, inne dokumenty).
CWBK PUM pełni funkcję punktu kontaktowego dla partnerów i kontrahentów oraz koordynuje procesy wewnątrz Konsorcjum.
Badaczy zainteresowanych współpracą zapraszamy do kontaktu (Kontakt).
FORMULARZ DO ZGŁASZANIA KONCEPCJI EKSPERYMENTU MEDYCZNEGO / BADANIA KLINICZNEGO
Szanowni Państwo,
poniższy formularz stworzono w celu wstępnej oceny propozycji Pani/Pana projektu badawczego pod względem formalnym, zgodnie z definicją badania klinicznego i eksperymentu medycznego. Definicje zastosowane w poniższej ankiecie znajdują się w linku:
https://tiny.pl/wvjcp
Prosimy o zapoznanie się z definicjami przed wypełnieniem ankiety.
Po zapoznaniu się z definicjami, w kolejnym kroku prosimy o udzielenie odpowiedzi na poniższe pytania (w formularzu online). Następnie, po otrzymaniu od Pani/Pana uzupełnionego formularza online wybrany przedstawiciel Centrum Wsparcia Badań Klinicznych Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie (CWBK PUM) skontaktuje się z Panią/Panem, drogą mailową, w ciągu dwóch dni roboczych, z informacją czy Pani/Pana projekt badawczy spełnia kryteria eksperymentu, czy badania klinicznego.
Gdy projekt będzie spełniał kryteria eksperymentu, zostanie Pani/Pan przekierowany do Działu Nauki i Współpracy z Zagranicą PUM.
Obowiązki DNiWzZ PUM i CWBK PUM w zakresie eksperymentów medycznych znajdują się w poniższym linku:
https://tiny.pl/cqp8b
W zakresie badań klinicznych otrzyma Pani/Pan wsparcie ze strony CWBK PUM opisane w dokumencie w linku:
https://tiny.pl/wvjdl
FORMULARZ SŁUŻY DO ZGŁASZANIA KONCEPCJI EKSPERYMENTU MEDYCZNEGO/BADANIA KLINICZNEGO, ZWANEGO DALEJ PROJEKTEM, W POMORSKIM UNIWERSYTECIE MEDYCZNYM W SZCZECINIE.
Aktualne nabory w konkursach Agencji Badań Medycznych (ABM):
https://abm.gov.pl/pl/konkursy/aktualne-nabory-1
Prosimy o uzupełnienie ankiety: https://forms.office.com/e/i968eSPn0D
AKTUALNE NABORY KONKURSOWE ABM
Więcej informacji o aktualnych naborach konkursowych ABM znajdą Państwo na stronie: https://abm.gov.pl/pl/konkursy/aktualne-nabory-1
Seminarium pt. "Koordynowanie badania klinicznego"
Agencja Badań Medycznych zaprasza na seminarium on-line pt. „Koordynowanie badania klinicznego”, które odbędzie się 20 czerwca 2023 roku, w godzinach 10:00 – 13:00.
Celem szkolenia jest przekazanie uczestnikom wiedzy na temat karty obserwacji klinicznej (CRF), roli ośrodka oraz sponsora w procesie koordynacji badania klinicznego, obowiązków koordynatora badań klinicznych oraz jego współpracy z zespołem badawczym.
Szczegółowe informacje oraz formularz rejestracji znajdują się na stronie: https://abm.gov.pl/pl/aktualnosci/2138,Seminarium-ptKoordynowanie-badania-klinicznego.html
BAZA WIEDZY
Akty prawa unijnego:
- Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych - RODO) (Tekst mający znaczenie dla EOG)
- ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) NR 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Tekst mający znaczenie dla EOG)
- Dyrektywa Komisji 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalająca zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów
- DYREKTYWA KOMISJI 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 r. ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdujących się w fazie badań
- DYREKTYWA 2001/20/WE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania przez człowieka
- ICH E6 (R2) Good clinical practice
- ICH E6 (R2) Good clinical practice - Tłumaczenie polskie
Akty prawa polskiego:
- Ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wzorów wniosków związanych z badaniem klinicznym wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji oraz wysokości opłat za złożenie tych wniosków, Dz.U. 2016 poz. 208
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie szczegółowych wymagań dotyczących planowania, prowadzenia, monitorowania i dokumentowania badania klinicznego wyrobu medycznego, Dz.U. 2016 poz. 209
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania, Dz.U. 2015 poz. 2069
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 października 2015 r. w sprawie preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, które mogą być posiadane i stosowane w celach medycznych oraz do badań klinicznych, po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, Dz. U. 2015, poz.1819
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2012 r. w sprawie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych w zakresie badanych produktów leczniczych weterynaryjnych, Dz.U. 2012 poz. 1363
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 lipca 2012 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej, Dz.U. 2012 poz. 829
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej, Dz.U. 2012 poz. 489
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2012 r. w sprawie inspekcji badań klinicznych weterynaryjnych, Dz.U. 2012 poz. 478
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2012 r. w sprawie inspekcji badań Klinicznych, Dz.U. 2012 poz. 477
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2011 r. w sprawie szczegółowych warunków, jakim powinna odpowiadać ocena kliniczna wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, Dz.U. 2011 nr 63 poz. 331
- Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 6 października 2010 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza klinicznego w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobów, Dz.U. 2010 nr 194 poz. 1290
- Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, Dz.U. 2010 nr 107 poz. 679
- Ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, Dz.U. 2009 nr 52 poz. 417
- Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 18 maja 2005 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora, Dz.U. 2005 nr 101 poz. 845
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich, Dz.U. 2004 nr 104 poz. 1108
- Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora, Dz.U. 2004 nr 101 poz. 1034
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego, Dz.U. 2004 nr 104 poz. 1107
- Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych. Dz.U. 1999 nr 47 poz. 480
- Ustawa z dnia 10 maja 2018 r. o ochronie danych osobowych (Dz.U. 2018, poz.1000)
- Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza, Dz.U. 1997 nr 28 poz. 152
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 października 2018 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego (Dz.U. 2018, poz.1994)
Centrum Wsparcia Badań Klinicznych Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie powstało w ramach projektu finansowanego z budżetu Państwa ze środków od Agencji Badań Medycznych (ABM/2021/4). CWBK PUM stało się pozawydziałową jednostką organizacyjną PUM w Szczecinie, prowadzącą działalność we współpracy z naukowo-dydaktycznymi jednostkami wydziałowymi oraz członkami Konsorcjum, w skład którego wchodzą:
- Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie – lider projektu,
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. prof. Tadeusza Sokołowskiego Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie,
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie.
