Ocena bezpieczeństwa i skuteczności berubicyny w leczeniu chłoniaków ośrodkowego układu nerwowego
Logo projektu:
Nr umowy:
2020/ABM/01/00102
Okres realizacji:
01.03.2021-28.02.2025
Wartość projektu:
8 523 653,52
Kierownik projektu:
prof. dr hab. Bogusław Machaliński
Koordynacja administracyjna:
Biuro Projektu: PUM ul. Rybacka 1, 70-204 Szczecin pok. 04. Osoby do kontaktu: Klaudia Rakoczy/ Ewa Piekarczyk
Streszczenie projektu:
Celem projektu jest przeprowadzenie jednoramiennego, nierandomizowanego badania klinicznego typu „open label” fazy Ib/II u dorosłych pacjentów z pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego lub chłoniakiem nieziarniczym z wtórnym zajęciem ośrodkowego układu nerwowego z wykorzystaniem berubicyny .
Badaniem klinicznym planuje się objąć 60 pacjentów.
Projekt realizowany w ramach zadań Agencji Badań Medycznych, o których mowa w art. 15 ust. 2 Ustawy o Agencji Badań Medycznych (Dz. U. 2019, poz. 447), środki finansowe na realizację Projektu zostaną pokryte w 100% ze środków Agencji Badań Medycznych.
ETAPY REALIZACJI PROJEKTU
- Badanie kliniczne uzyskało pozwolenie URPL oraz pozytywna opinię Komisji Bioetycznej.
- 30 stycznia 2023 r. odbyła się wizyta inicjująca otwarcie ośrodka. Badanie jest badaniem jednoośrodkowym i będie prowadzone w Samodzielnym Publicznym Szpitalu Klinicznym nr 1 im. prof. Tadeusza Sokołowskiego Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie, Klinika Hematologii i Transplantologii PUMi Oddział Transplantacji Szpiku SPSK 1, ul. Unii Lubelskiej 1, 71-252 Szczecin.
- Rekrutację pacjentów do badania planuje się rozpocząć w miesiącu kwietniu 2023 r.
- Aktualnie trwają prace organizacyjno-administracyjne związane z wytworzeniem i zwolniem Produktu Badenego, który będzie wykorzystywany w niniejszym badaniu.
